中山大学肿瘤防治中心内科主任 李志铭教授

生物类似药价格优势不大！较原研药仅便宜约20%

为什么做生物类似药？美国FDA专家表示主要初衷是降低价格。但是由于生物类似药的复杂性和生产难度，特定的生物类似药的成本一般比仿制药成本贵。由于更多的生物类似药上市为昂贵的生物药市场带来巨大竞争，生物类似药与原研药的价格差别也许永远不能像仿制药与其原研药物的巨大价格差距，在欧洲生物类似药一般比原研药便宜约20%。“淋巴瘤之家”创始人顾洪飞先生在接受家庭医生在线采访时提到：“作为患者我们很希望有价格较有优势的生物类似药上市，这可以降低患者的经济负担。但是，对于生物类似药的安全性与有效性，我们存在很多疑问与担心。”

生物类似药安全性与有效性如何保证？

关于生物类似药的安全性与有效性，国家也陆续出台相关政策监管。李志铭教授介绍，2014年12月，国家食品药品监督管理总局颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(征求意见稿)》；2015年3月，颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(试行)》(以下简称“指导原则”)。监管部门出台此指导原则，对生物类似药的研发具有极大的指导意义。欧盟和FDA也有相应指南，国际上也是处在摸索与探索阶段。

李教授强调：“对于生物类似药研发需要遵循全面证据，从药物结构理化特性到临床前研究、临床研究，全面考证其安全性和有效性与原研药是否相似，有没有临床差异。同时药物上市后的后续监管机制也十分重要！需根据生物药的特性，做长期随访研究，在后期数据中继续观察药物的安全性与有效性。”

不少国内厂家正开展肿瘤生物类似药研究

李志铭教授指出，目前我国还没有正式的生物类似药上市，但随着一些原研药专利的到期，我国已经有很多厂家在做不同肿瘤的生物类似药研究，包括乳腺癌、肺癌、肠癌、淋巴瘤等。如果将来生物类似药的疗效、安全性可以和原研药一致，那么这也可以让医生和患者多一种选择。